15/12/2020 – Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA (European Medicine Agency) e i suoi esperti hanno lavorato intensamente nelle ultime settimane per valutare i dati presentati da BioNTech e Pfizer nel contesto della domanda di autorizzazione all’immissione in commercio condizionale (CMA) per BNT162b2, un vaccino mRNA COVID-19.
La velocità di avanzamento dipende da una valutazione solida e completa della qualità, sicurezza ed efficacia ed è determinata dalla disponibilità di informazioni aggiuntive da parte dell’azienda per rispondere alle domande sollevate durante la valutazione.
Dopo aver ricevuto ieri sera i dati aggiuntivi richiesti dal CHMP all’azienda e in attesa dell’esito della sua valutazione, è stato ora programmato un incontro eccezionale del CHMP per il 21 dicembre. La riunione prevista per il 29 dicembre verrà mantenuta se necessario.
Il CHMP concluderà la sua valutazione il prima possibile e solo una volta che i dati sulla qualità, sicurezza ed efficacia del vaccino saranno sufficientemente solidi e completi per determinare se i benefici del vaccino superano i suoi rischi.
Una volta che il CHMP raccomanda un’autorizzazione all’immissione in commercio, la Commissione europea accelererà il processo decisionale al fine di concedere un’autorizzazione all’immissione in commercio valida in tutti gli Stati membri dell’UE e dello SEE entro pochi giorni.
L’EMA, i suoi esperti europei e la Commissione europea stanno lavorando alla prima autorizzazione all’immissione in commercio di un vaccino COVID-19, con tutte le salvaguardie, i controlli e gli obblighi imposti da un CMA, tra cui:
- informazioni complete sulla prescrizione e foglietto illustrativo con istruzioni dettagliate per un uso sicuro;
un solido piano di gestione del rischio e monitoraggio della sicurezza; - controlli di produzione compresi i controlli dei lotti per i vaccini e le condizioni per la conservazione;
un piano di indagine da utilizzare nei bambini; - obblighi post-approvazione legalmente vincolanti (ossia condizioni) e un quadro giuridico chiaro per la valutazione dei dati emergenti di efficacia e sicurezza.
Un’autorizzazione all’immissione in commercio garantisce che i vaccini COVID-19 soddisfino gli stessi elevati standard UE di tutti i vaccini e medicinali. Sarà valido in tutti gli Stati membri dell’UE contemporaneamente, consentendo a tutti gli Stati membri di beneficiare del lavoro congiunto svolto a livello dell’UE e consentendo loro di avviare contemporaneamente le loro campagne di vaccinazione.
